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1. Le invenzioni biotecnologiche.
ONOREVOLI SENATORI. - 1. - Il presente disegno di legge prevede
una delega al Governo per il recepimento, con decreto legislativo
da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento, della direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio 98/44/CE del 6 Luglio 1998 sulla protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche. La direttiva é
strutturata in 18 articoli e 56 "considerando" interpretativi,
alcuni dei quali sono stati integralmente trasfusi come principi
specifici di delega. Essa é stata proposta dalla Commissione,
allo scopo di porre delle specifiche norme sulla tutela del
diritto brevettuale delle biotecnologie senza stravolgere
quello esistente negli Stati membri, ma armonizzandolo al
nuovo settore e stabilendo criteri omogenei, volti a favorire
il potenziale innovativo e la competitività della scienza
e dell'industria comunitaria di questo importante settore.
Tuttavia, la direttiva non trascura la dimensione etica relativa
alla brevettazione della materia vivente e ha recepito tutti
i sessantasei emendamenti votati dal Parlamento europeo in
sede di approvazione finale del provvedimento, volti a offrire
numerose precisazioni al fine di tener conto anche dell'ampio
dibattito sviluppatosi sull'argomento nell'opinione pubblica.
Scopi fondamentali della direttiva sono inoltre quelli di
assicurare nel mercato interno europeo la libera circolazione
dei prodotti biotecnologici brevettati e garantire il rispetto
della Convenzione sul brevetto europeo firmata a Monaco il
5 Ottobre 1973, degli Accordi TRIPs ( Trade Related Aspects
of Intellectual Property Rights ), sottoscritti dai Governi
degli Stati membri nell'ambito dell'Uruguay Round in sede
GATT ( General Agreement on Tariffs and Trade ), nonché
della Convenzione sulla biodiversità fatta a Rio de Janeiro
il 5 Giugno 1992.
2. - Il disegno di legge é composto
da un unico articolo, suddiviso in tre commi:
a) il comma 1 stabilisce la delega al
Governo ad emanare entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della legge, il decreto legislativo in esame, su proposta
del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro
degli affari esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio
e della programmazione economica, della sanità, dell'ambiente,
delle politiche agricole e forestali e dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica;
b) il comma 2 indica 18 specifici criteri
di delega, tra cui il primo é una disposizione introduttiva
che richiama gli obblighi derivanti da accordi internazionali,
in particolare dalla Convenzione sul brevetto europeo, dalla
Convenzione sulla biodiversità e dagli Accordi TRIPs (lettera
a ). Subito dopo viene redatto un elenco di ciò che
é possibile brevettare (lettera b ) indicando, in particolare,
un materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale o
prodotto tramite un procedimento tecnico (lettera b , numero
1) e un processo attraverso il quale viene prodotto, lavorato
o impiegato materiale biologico anche se preesistente allo
stato naturale, purchè abbia i requisiti di un'invenzione
(lettera b , numero 2). Vengono, poi, di seguito indicate
le esclusioni dalla brevettabilità di determinati tipi di
invenzioni come, il corpo umano, nei vari stadi della sua
costituzione e del suo sviluppo, nel rispetto dei principi
fonda mentali che garantiscono la dignità e l'integrità dell'essere
umano (lettera c ), mentre é consentito brevettare un elemento
isolato del corpo umano o diversamente prodotto, mediante
un procedimento tecnico, purchè la sua funzione e applicazione
industriale siano concretamente indicate (lettera d ). Viene
quindi confermata, come previsto dal diritto brevettuale esistente,
l'esclusione dalla brevettabilità dei metodi per il trattamento
chirurgico, o terapeutico, del corpo umano o animale e dei
metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale (lettera
e) . É quindi redatto un elenco indicativo di ulteriori tipologie
da escludere dalla brevettabilità come la clonazione di esseri
umani, i procedimenti di modificazione dell'identità genetica
germinale dell'essere umano, ogni utilizzazione di embrioni
umani, i procedimenti di modificazione dell'identità genetica
degli animali nonché delle invenzioni il cui sfruttamento
commerciale sia contrario all'ordine pubblico e al buon costume
di cui al numero 3) della lettera g) e che, di volta in volta,
saranno individuate e stabilite con decreto dei Ministri dell'industria,
del commercio e dell'artigianato e della sanità, sentita la
Commissione interministeriale di coordinamento per le biotecnologie,
l'Istituto superiore di sanità e la Commissione delle Comunità
europee (lettera f ); nella lettera g) viene ugualmente previsto
ai numeri 1 e 2 che la Commissione interministeriale di coordinamento
per le biotecnologie e l'Istituto superiore di sanità verifichino
che, in caso di sfruttamento commerciale di invenzioni biotecnologiche
brevettate, non si producano danni per la vita e la salute
dell'uomo, degli animali e dei vegetali, né gravi danni
ambientali e che le valutazioni dei predetti organi siano
periodicamente sottoposte all'approvazione congiunta dei Ministri
della sanità, dell'ambiente, delle politiche agricole e forestali,
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, per le politiche
comunitarie e dell'università e della ricerca scientifica
e tecnologica (lettera g ). Ció al fine di precisare e confermare
che il diritto brevettuale di per se non consente di utilizzare
a fini commerciali il prodotto o il processo brevettato né
di usarlo se non dopo aver superato i necessari controlli
e ottenuto le autorizzazioni governative. É anche esclusa
espressamente la brevettabilità di sequenze di DNA, se non
a determinate condizioni, vale a dire purché ne sia indicato
il funzionamento ai fini del loro sfruttamento commerciale,
come nel caso della produzione di farmaci e vaccini (lettera
h ). Per quanto riguarda la protezione del materiale biologico
di origine vegetale ed animale, é consentita la brevettabilità
di piante o animali ovvero di un insieme vegetale, caratterizzato
dall'espressione di un determinato gene e non dal suo intero
genoma, se la loro applicazione non é limitata all'ottenimenti
di una determinata varietà vegetale o razza animale e non
siano impiegati procedimento essenzialmente biologici per
il loro ottenimento (lettera i ); viene confermata l'esclusione
dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze
animali nonché dei procedimenti essenzialmente biologici di
produzione di animali o vegetali rispettando il divieto per
questi ultimi prodotti previsto dalla vigente legislazione
(lettera l ); viene prevista l'esclusione dalla brevettazione
di una nuova varietà vegetale, anche se ottenuta con procedimento
di ingegneria genetica (lettera m ) e la necessità che, nell'ambito
del deposito di una domanda di brevetto, se un'invenzione
ha per oggetto materiale biologico di origine umana o lo utilizza,
alla persona da cui é stato prelevato il materiale debba essere
garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso
libero e informato a tale prelievo in base alla normativa
vigente (lettera n ); si introduce, inoltre, l'obbligo per
il depositante di dichiarare l'avvenuto rispetto delle normative
nazionali e comunitarie, nel caso che l'invenzione abbia per
oggetto o utilizzi materiale biologico contenente microrganismi
o organismi geneticamente modificati (lettera o ); vengono,
poi, tutelati, nel rispetto del regolamento CE n. 2100/94
del 27 Luglio 1994 sulla protezione delle nuove varietà vegetali,
i diritti degli agricoltori a utilizzare, nell'ambito della
propria azienda, i prodotti del raccolto ottenuti da materiale
biologico protetto - farmer's privilege - (lettera p ) e vengono
altresì disciplinati l'ambito e le modalità per l'esercizio
di quanto previsto al paragrafo 2) dell'articolo 11 della
direttiva 98/44/CE, riguardante la vendita o altra forma di
commercializzazione di bestiame d'allevamento o di altro materiale
di riproduzione (lettera q ); viene, poi, introdotta una disciplina
nuova nel diritto brevettuale per la regolamentazione della
licenza obbligatoria allo sfruttamento commerciale dell'invenzione
o della varietà protetta secondo criteri di reciprocità (lettera
r ) nonchè previsto che il richiedente il brevetto di un materiale
di origine vegetale o animale indichi il luogo di origine
da cui proviene detto materiale (lettera s ) e la previsione
di sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle
disposizioni del decreto, secondo i criteri o con i limiti
indicati nell'articolo 2, comma 1, lettera c) della legge
5 Febbraio 1999, n. 25 (lettera t );
c) il comma 3 dell'articolo 1 del disegno
di legge prevede che il Ministro dell'industria, del commercio
e dell'artigianato, di concerto con i Ministri della sanità,
delle politiche agricole e forestali, dell'ambiente, dell'università
e della ricerca scientifica e tecnologica, presenti annualmente,
a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo
di cui all'articolo 1, comma 4, del presente disegno di legge,
una relazione al Parlamento sull'applicazione del decreto
medesimo. La particolare struttura del disegno di legge in
esame si rende necessaria in quanto la direttiva cui deve
dare attuazione é estremamente complessa e delicata e tocca
settori sensibili delle scienze e della tecnologia. Nell'attribuzione
della delega é stato pertanto ritenuto necessario introdurre
nella normativa nazionale, oltre alle norme della direttiva,
il cui recepimento é obbligatorio, disposizioni volte a chiarire
aspetti che potrebbero dar luogo ad incertezze interpretative
tramite l'aggiunta, nei criteri di delega, del contenuto di
alcuni "considerando" interpretativi della complessa materia.
3. - Il recepimento della citata direttiva
98/44/CE ha per il nostro Paese importanti risvolti economici,
in quanto consente di rafforzare la protezione brevettuale
in settori altamente innovativi. Il titolo brevettuale ha
dimostrato e dimostra la propria utilità per il finanziamento
della innovazione tecnologica e per la diffusione delle conoscenze
scientifiche tramite il riconoscimento all'inventore di un
monopolio temporale di vent'anni, monopolio ben più
breve del diritto d'autore, a fronte dello obbligo di mettere
a disposizione della ricerca, tramite la descrizione, le sue
conoscenze (procedimenti, prodotti e uso degli stessi). Il
brevetto é infatti un indicatore di sviluppo tecnologico e
di potenziale competitivo ed ha di per sé un importante valore
economico; é inoltre uno dei modi più efficaci per
stimolare la ricerca scientifica richiamando in questi nuovi
settori di avanguardia (sanità, agricoltura e ambiente) uomini
e capitali. Puó contribuire anche alla crescita e allo sviluppo
dell'occupazione nell'importante fase, successiva all'ottenimento
della privativa, della sua applicazione tecnologica al momento
del suo sviluppo e commercializzazione.
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Disegno di legge 4280 (testo presentato)
